注射用磷霉素钠

注射用磷霉素钠Zhusheyong LinmeisunaFosfomycin Sodium for Injection
    本品为磷霉素钠加适量枸橼酸制成的无菌粉末。按平均装量计算，含磷霉素（C3H7O4P）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色结晶性粉末。
    【鉴别】取本品，照磷霉素钠项下的鉴别（1）、（2）和（4）项试验，显相问的结果。
    【检查】酸碱度  取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（通则 0631），pH值应为6.5～8.5。溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中约含磷霉素0.15g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则 0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则 0901第一法）比较；均不得更深。
    二醇物  取本品，照磷霉素钠项下的方法检查，含二醇物不得过1.0%。
    水分  取本品，照水分测定法（通则 0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。
    细菌内毒素与无菌  照磷霉素钠项下的方法检查，均应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
    【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量，照磷霉素钠项下的方法测定。即得。
    【类别】同磷霉素钠。
    【规格】按C3H7O4P计（1）1.0g（100万单位） （2）2.0g（200万单位）（3）3.0g（300万单位） （4）4.0g（400万单位）
    【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。