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注射用磷霉素钠

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:17  页码:1586  
注射用磷霉素钠
Zhusheyong Linmeisuna
Fosfomycin Sodium for Injection
本品为磷霉素钠加适量枸橼酸制成的无菌粉末。按平均装量计算,含磷霉素(C3H7O4P)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末。 【鉴别】取本品,照磷霉素钠项下的鉴别(1)、(2)和(4)项试验,显相问的结果。 【检查】酸碱度 取本品,加水制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(通则 0631),pH值应为6.5~8.5。溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中约含磷霉素0.15g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则 0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(通则 0901第一法)比较;均不得更深。 二醇物 取本品,照磷霉素钠项下的方法检查,含二醇物不得过1.0%。 水分 取本品,照水分测定法(通则 0832第一法1)测定,含水分不得过2.0%。 细菌内毒素与无菌 照磷霉素钠项下的方法检查,均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则 0102)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量,照磷霉素钠项下的方法测定。即得。 【类别】同磷霉素钠。 【规格】按C3H7O4P计(1)1.0g(100万单位) (2)2.0g(200万单位)(3)3.0g(300万单位) (4)4.0g(400万单位) 【贮藏】密闭,在阴凉干燥处保存。

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