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磷霉素钙片

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:17  页码:1584  
磷霉素钙片
Linmeisugai Pian
Fosfomycin Calcium Tablets
本品含磷霉素钙按磷霉素(C3H7O4P)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于磷霉素8mg),照磷霉素钙项下的鉴别(1)试验,显相同的反应。 (2)取本品,研细,加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液,超声使磷霉素钙溶解,制成每1ml中约含磷霉素20mg的溶液,滤过,取续滤液照磷霉素钙项下的鉴别(2)试验,显相同的结果。 【裣查】溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则 0931第二法),以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含磷霉素0.1mg 的溶液,滤过,精密量取续滤液5mL置25ml量瓶中;另取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于平均片重),加溶出介质,振摇使磷霉素钙溶解,并定量稀释制成每1ml中约含磷霉素0.1mg的溶液,滤过,精密量取续滤液5ml,置另一25ml量瓶中。分别加新鲜配制的过硫酸铵溶液(取过硫酸铵1g,加水15ml,摇匀,使溶解)1ml,用少量水冲洗瓶壁,水浴煮沸10分钟,取出,加入1%尿素溶液2ml,再煮沸10分钟,取出,冷却至室温后,再加入5%钼酸铵溶液(取钼酸铵10g,加5mol/L的硫酸溶液100ml,使溶解,加水至200ml,摇匀)1.5ml和0.5%亚硫酸钠溶液(取亚硫酸钠0.5g,加水80ml使溶解,再加入对甲氨基苯酚硫酸盐0.2g、偏重亚硫酸钠30g,振摇使溶解,加水至100ml,摇匀)1ml,加水稀释至刻度,室温放置20分钟,作为供试品溶液与对照溶液;取供试品溶液与对照溶液,以水为空白,照紫外-可见分光光度法(通则 0401),在650nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则 0101)。 【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量,加灭菌水定量制成每1ml中约含500单位的溶液,摇匀,精密量取上清液,照磷霉素钙项下的方法测定,即得。1000磷霉素单位相当于1mg的C3H7O4P。 【类别】同磷霉素钙。' 【规格】按C3H7O4P计(1)0.1g(10万单位)(2)0.2g(20万单位)(3)0.25g(25万单位)(4)0.5g(50万单位) 【贮藏】密封,在干燥处保存。

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