磷酸氯喹注射液

磷酸氯喹注射液Linsuan Lukui ZhusheyeChloroquine Phosphate Injection
    本品为磷酸氯喹的灭菌水溶液。含磷酸氯喹（C18H26ClN3•2H3PO4）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品1ml，加水20ml，加三硝基苯酚试液10ml，即生成沉淀，滤过，沉淀用少量水洗涤，在105℃干燥后，依法测定（通则 0612），熔点约为207℃。
    （2）本品显磷酸盐的鉴别反应（通则 0301）。
    【佥查】pH值  应为3.5～4.5（通则 0631）。
    有关物质  取本品作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（1）；精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（2）；精密量取对照溶液（2）5ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（3）。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述四种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-环己烷-二乙胺（5：4：1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。对照溶液（3）应显一个明显斑点，供试品溶液如显杂质斑点，深于对照溶液（2）所显主斑点颜色且浅于对照溶液（1）所显主斑点颜色的杂质斑点不得多于1 个，其他杂质斑点不得深于对照溶液（2）所显主斑点的颜色。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则 1143），每1mg磷酸氯喹中含内毒素的量应小于0.7EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
    【含量测定】精密量取本品适量（约相当于磷酸氯喹0.3g），用水稀释至30ml，加20%氢氧化钠溶液3ml，摇匀，用乙醚提取4次，每次20ml，合并乙醚液，用10ml水洗涤，水洗涤液再用15ml乙醚提取1次，合并前后两次的乙醚液，蒸发至近2～3ml时，精密加盐酸滴定液（0.1mol/L）25ml，温热蒸去乙醚并使残渣溶解，冷却，加溴甲酚绿指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于25.79mg的C18H26ClN3•2H3PO4。
    【类别】同磷酸氯喹。
    【规格】（1）2ml：129mg（2）5ml：322mg
    【贮藏】遮光，密闭保存。