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磷酸咯萘啶注射液

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:17  页码:1578  
磷酸咯萘啶注射液
Linsuan Luonaiding Zhusheye
MalarWine Phosphate Injection
本品为磷酸咯萘啶的灭菌水溶液。含磷酸咯萘啶按咯萘淀(C29H32ClN5O2)计算,应为标示量的94.0%~106.0%。 【性状】本品为橘红色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品,用磷酸盐缓冲液(pH 7.0)稀释制成每1ml中含咯萘啶约10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401)测定,在260nm与276nm的波长处有最大吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)取本品1支,置分液漏斗中,加水8ml,摇匀,加二氯甲烷10ml与氨试液1ml振摇2分钟,静置分层,取二氯甲烷层用无水硫酸钠过滤,室温下挥干滤液,取残渣以五氧化二磷为干燥剂,减压干燥2小时,照红外分光光度法(通则 0402)测定,本品红外光吸收图谱应与同法处理的磷酸咯萘啶对照品 的图谱一致。 (4)取本品适量(约相当于咯萘啶20mg),加水5ml摇匀,加氨试液使沉淀完全,滤过,滤液显磷酸盐的鉴别反应(通则 0301)。 【检查】pH值 应为2.3~4.0(通则 0631)。 有关物质 临用新制。取本品适量,用流动相A稀释制成每1ml中含咯萘啶0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照磷酸咯萘啶有关物质项不的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。 热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含咯萘啶10mg的溶液,依法检查(通则 1142),剂量按家兔体重每lkg缓缓注射1ml,应符合规定。 无菌 取本品,经薄膜过滤法处理后,依法检查(通则 1101),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则 0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Sepax sapphire C18,4.6mm×250mm,5μm,孔径100Å或效能相当的色谱柱);以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.81g,加水1000ml溶解,加三乙胺1ml用磷酸调节pH值至2.8)-甲醇(80:20)为流动相;检测波长为278nm。理论板数按咯萘啶峰计算不低于3000。 测定法 精密量取本品适量,用流动相定量稀释成每1ml中含磷酸咯萘啶10μg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取磷酸咯萘啶对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含磷酸咯萘啶10μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,并乘以0.569得。 【类别】同磷酸咯萘啶。 【规格】2ml:80mg(按C29H32ClN5O2计) 【贮藏】遮光,密闭,在凉暗处保存。

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