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磷酸苯丙哌林颗粒

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:17  页码:1573  
磷酸苯丙哌林颗粒
Linsuan Benbingpailin Keli
Benproperine Phosphate Granules
本品含磷酸苯丙哌林按苯丙哌林(C21H27NO)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品为可溶颗粒。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量,照磷酸苯丙哌林项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 含量均匀度 取本品1袋,置50ml量瓶中,照含量测定项下的方法,自“加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解”起依法测定含量,应符合规定(通则0941)。 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在80℃减压干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(通则0831)。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L醋酸铵缓冲液(取醋酸铵7.7g,加800ml水溶解后,用冰醋酸调节pH值至3.3,用水稀释至1000ml)-甲醇(35:65)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按苯丙哌林峰计算不低于2000。 测定法 取本品20袋,精密称定,计算平均装量。取内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于磷酸苯丙哌林20mg),置50ml量瓶中,加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解,加2%氢氧化钠溶液2.5ml,振摇1分钟生成白色浑浊液后,加4%磷酸溶液10ml使浑浊消失,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取续滤液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取磷酸苯丙哌林对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,将结果乘以0.7594,即得。 【类别】 同磷酸苯丙哌林。 【规格】 20mg(按C21H27NO计) 【贮藏】 密封,在干燥处保存。

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