PDF 

磷酸苯丙哌林片

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:17  页码:1572  
磷酸苯丙哌林片
Linsuan Benbingpailin Pian
Benproperine Phosphate Tablets
本品含磷酸苯丙哌林按苯丙哌林(C21H27NO)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品为白色片或糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色。 【鉴别】 (1)取本品的细粉适量,照磷酸苯丙哌林项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)取本品的细粉适量(约相当于磷酸苯丙哌林10mg),置100ml量瓶中,加水使磷酸苯丙哌林溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在270nm与276nm的波长处有最大吸收。 【检查】 含量均匀度 取本品1片,置50ml量瓶中,照含量测定项下的方法,自“加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解”起依法测定含量,应符合规定(通则0941)。 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法),以0.1mol/L盐酸溶液200ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取磷酸苯丙哌林对照品约13mg,精密称定,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在270nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量,将结果乘以0.7594,即得。限度为标示量的70%。应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L醋酸铵缓冲液(取醋酸铵7.7g,加水800ml溶解后,用冰醋酸调节pH值至3.3,用水稀释至1000ml)-甲醇(35:65)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按苯丙哌林峰计算不低于2000。 测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于磷酸苯丙哌林20mg),置50ml量瓶中,加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解,加2%氢氧化钠溶液2.5ml,振摇1分钟生成白色浑浊液后,加4%磷酸溶液10ml并加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取磷酸苯丙哌林对照品适量,精密称定,用相同溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,并将结果乘以0.7594,即得。 【类别】 同磷酸苯丙哌林。 【规格】 20mg(按C21H27NO计) 【贮藏】 遮光,密封保存。

(c)蒲标网 - 中国药典、药品标准、法规在线查询 ( 津ICP备15007510号 )