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磷酸苯丙哌林口服溶液

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:17  页码:1572  
磷酸苯丙哌林口服溶液
Linsuan Benbingpailin Koufurongye
Benproperine Phosphate Oral Solution
本品含磷酸苯丙哌林按苯丙哌林(C21H27NO)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品为微黄色至淡棕黄色的黏稠液体。 【鉴别】(1)取本品适量(约相当于磷酸苯丙哌林2mg),加水3ml与稀盐酸1ml,滴加硫氰酸铬铵试液即生成粉红色沉淀。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 pH值 应为3.0~5.0(通则0631)。 相对密度 本品的相对密度不小于1.08(通则0601)。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通则0123)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L醋酸铵缓冲液(取醋酸铵7.7g,加水800ml溶解后,用冰醋酸调节pH值至3.3,用水稀释至1000ml)-甲醇(35:65)为流动相;检测波长为270nm;理论板数按苯丙哌林峰计算不低于2000。 测定法 精密量取本品适量(约相当于磷酸苯丙哌林20mg),置50ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。另取磷酸苯丙哌林对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,将结果乘以0.7594,即得。 【类别】 同磷酸苯丙哌林。 【规格】 按C21H27NO计(1)10ml:10mg (2)10ml:20mg (3)80ml:80mg (4)100ml:100mg (5)100ml:200mg (6)120ml:120mg (7)160ml:160mg 【贮藏】 遮光,密封保存。

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