磺胺嘧啶片

磺胺嘧啶片Huang'anmiding PianSulfadiazine Tablets
    
    
      本品含磺胺嘧啶（C10H10N4O2S）应为标示量的95.0％～105.0％。
     【性状】 本品为白色至微黄色片；遇光色渐变深。
     【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于磺胺嘧啶0.1g），加水与0.4％氢氧化钠溶液各3ml，振摇使磺胺嘧啶溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成黄绿色沉淀，放置后变为紫色。
       （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
       （3）取本品的细粉适量（约相当于磺胺嘧啶0.1g），加稀盐酸5ml，振摇使磺胺嘧啶溶解，滤过，滤液显芳香第一胺类的鉴别反应（通则0301）。
     【检查】 溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时，取溶液5ml滤过，精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在254nm的波长处测定吸光度，按C10H10N4O2S的吸收系数（）为866计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
        其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
       【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
        色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.3％醋酸铵溶液（20：80）为流动相；检测波长为260nm。理论板数按磺胺嘧啶峰计算不低于3000。
        测定法  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磺胺嘧啶0.1g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml，振摇使磺胺嘧啶溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磺胺嘧啶对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液2.5ml溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
     【类别】 同磺胺嘧啶。
     【规格】（1）0.2g  （2）0.5g
     【贮藏】 遮光，密封保存。