缬氨酸 Xie'ansuan Valine 本品为L-2-氨基-3-甲基丁酸。按干燥品计算,含C5H11NO2不得少于98.5% 。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。本品在水中溶解,在乙醇中几乎不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含80mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+26.6°至+28.8°。 【鉴别】(1)取本品与缬氨酸对照品各适量,分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1076图)一致。 【检查】 酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.5~6.5。 溶液的透光率 取本品0.5g,加水20ml溶解后,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0% 。 氯化物 取本品0.25g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。 硫酸盐 取本品0.70g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.03%)。 铵盐 取本品0.10g,依法检查(通则0808),与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.02%)。 其他氨基酸 取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取缬氨酸对照品与苯丙氨酸对照品各适量,置同一量瓶中,加水溶解并稀释制成每1ml中各含0.4mg的溶液,作为系统适用性溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(3:1:1)为展开剂,展开,晾干,喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加热至斑点出现,立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑点,系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.2%(通则0831)。 炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。 铁盐 取本品2.0g,依法检查(通则0807),与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。 重金属 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品2.0g,加水5ml,加硫酸1ml与亚硫酸10ml,在水浴上加热至体积约2ml,加水5ml,滴加氨试液至对酚酞指示液显中性,加盐酸5ml,加水使成28ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每lg缬氨酸中含内毒素的量应小于20EU。(供注射用) 【含量测定】 取本品约0.10g,精密称定,加无水甲酸1ml溶解后,加冰醋酸25ml,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于11.72mg的C5H11NO2。 【类别】 氨基酸类药。 【贮藏】 遮光,密封保存。
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