缬沙坦胶囊

缬沙坦胶囊Xieshatan JiaonangValsartan Capsules
    
       
      本品含缬沙坦（C24H29N5O3）应为标示量的90.0%～110.0% 。
     【性状】 本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
     【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
       （2）取本品内容物适量，加甲醇使缬沙坦溶解并稀释制成每1ml中约含缬沙坦15μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在250nm的波长处有最大吸收。
     【检查】 有关物质  取本品细粉适量，加流动相使缬沙坦溶解并稀释制成每1ml中约含缬沙坦0.5mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液，作为对照溶液。除检测波长为230nm，其他照缬沙坦有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7%）。
        溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.80g与氢氧化钠0.90g，加水溶解成l000ml，周节pH值至6.8）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含缬沙坦16μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在250nm的波长处测定吸光度；另取缬沙坦对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含16μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
        其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
     【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
        色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸（500：500：1）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按缬沙坦峰计算不低于4000，缬沙坦峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
        测定法  取装量差异项下的内容物混合均匀，精密称取适量（约相当于缬沙坦40mg），置100ml量瓶中，加流动相使缬沙坦溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取缬沙坦对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
     【类别】 同缬沙坦。
     【规格】（1）40mg  （2）80mg  （3）160mg
     【贮藏】 遮光，密封，在30℃以下保存。