醋酸奥曲肽注射液

醋酸奥曲肽注射液Cusuan Aoqutai ZhusheyeOctreotide Acetate Injection
    
    
     本品为醋酸奥曲肽的无菌水溶液。含醋酸奥曲肽以奥曲肽（C49H66N10O10S2）计，应为标示量的90.0%～110.0% 。
    【性状】 本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶曲液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 pH值  应为3.7～4.7（通则0631）。
       有关物质  取本品作为供试品溶液，或取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含奥曲肽0.1mg的溶液（1ml：0.3mg规格）作为供试品溶液，照醋酸奥曲肽项下的方法检查。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除去相对保留时间小于0.5的色谱峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（4.0%）。
       异常毒性  取本品作为供试品溶液，或取本品适量用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含奥曲肽0.1mg的溶液（1ml：0.3mg规格）作为供试品溶液，依法检查（通则1141），按静脉注射法缓慢注射给药，应符合规定。
       细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg奥曲肽中含内毒素的量应小于100EU。
       其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】 取本品作为供试品溶液，或精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含奥曲肽0.1mg的溶液（1ml：0.3mg规格）作为供试品溶液，照醋酸奥曲肽项下的方法测定，即得。
    【类别】 同醋酸奥曲肽。
    【规格】（1）1ml：0.05mg  （2）1ml：0.1mg  （3）1ml：0.3mg
    【贮藏】遮光，密闭，在冷处保存。