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醋酸氟轻松

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:15  页码:1538  
醋酸氟轻松
Cusuan Fuqingsong
Fluocinonide
本品为11β-羟基-16α,17-[(l-甲基亚乙基)-双(氧)]-21-(乙酰氧基)-6α,9-二氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含C26H32F2O7应为97.0%~103.0% 。 【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。本品在丙酮或二氧六环中略溶,在甲醇或乙醇中微溶,在水或石油醚中不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+80°至+88°。 【鉴别】(1)取本品约10mg,加甲醇1ml,微温溶解后,加热的碱性酒石酸铜试液1ml,即生成红色沉淀。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集550图)一致。 (4)本品显有机氟化物的鉴别反应(通则0301)。 【检查】 氟 取本品,照氟检查法(通则0805)测定,含氟量不得少于7.0% 。 有关物质 取本品约14mg,置100ml量瓶中,加甲醇60ml与乙腈10ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(临用新制);精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各2μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,峰面积在对照溶液主峰面积0.5~1.0倍之间的杂质峰不得超过1个,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍(0.02%)的色谱峰忽略不计。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。 炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。 硒 取本品50mg,依法检查(通则0804),应符合规定(0.01%)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-水(60∶10∶30)为流动相;检测波长为240nm。取醋酸氟轻松对照品约14mg;置100ml量瓶中,加甲醇60ml与乙腈10ml使溶解,置水浴上加热20分钟,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,调节流速,使醋酸氟轻松峰的保留时间约为12分钟,色谱图中醋酸氟轻松峰与相对保留时间约为0.59的降解产物峰的分离度应大于10.0。 测定法 取本品约14mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇60ml与乙腈10ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸氟轻松对照品,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】 肾上腺皮质激素药。 【贮藏】 密封保存。 【制剂】 醋酸氟轻松乳膏

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