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醋酸泼尼松

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:15  页码:1535  
醋酸泼尼松
Cusuan Ponisong
Prednisone Acetate
本品为17α,21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮-21-醋酸酯。按干燥品计算,含C23H28O6应为97.0%~102.0% 。 【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。本品在三氯甲烷中易溶,在丙酮中略溶,在乙醇或乙酸乙酯中微溶,在水中不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度应为+183°至+190°。 吸收系数 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在238nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E1%1cm}为373~397。 【鉴别】(1)取本品约1mg,加乙醇2ml使溶解,加10%氢氧化钠溶液2滴与氯化三苯四氮唑试液1ml,即显红色。 (2)取本品约5mg,加硫酸1ml使溶解,放置5分钟,即显橙色;将此溶液倾入10ml水中,即变成黄色,渐渐变为蓝绿色。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集549图)一致。 【检查】 有关物质 临用新制。取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;另取泼尼松对照品、醋酸可的松对照品各适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液,精密量取1ml与供试品溶液1ml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,出峰顺序为泼尼松、醋酸泼尼松、醋酸可的松,醋酸泼尼松峰与醋酸可的松峰的分离度应大于2.5。精密量取供试品溶液与对照溶液各分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中泼尼松、醋酸可的松峰保留时间一致的杂质峰;按外标法以峰面积计算,分别不得过0.5%与1.5%;各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸泼尼松峰面积的2倍(2.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液醋酸泼尼松峰面积0.01倍 (0.01%)的色谱峰忽略不计。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(33:67)为流动相;检测波长为240nm。取有关物质项下的对照溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,醋酸泼尼松峰与醋酸可的松峰间的分离度应符合要求。 测定法 取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸泼尼松对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】 肾上腺皮质激素药。 【贮藏】 遮光,密封保存。 【制剂】(1)醋酸泼尼松片 (2)醋酸泼尼松眼膏

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