醋酸甲羟孕酮混悬注射液

醋酸甲羟孕酮混悬注射液Cusuan Jiaqiangyuntong HunxuanzhusheyeMedroxyprcigesferoiie Acetate Injectable Suspension
    
     本品为醋酸甲羟孕酮的灭菌混悬液，含醋酸甲羟孕酮（C24H34O4）应为标示量的90.0%～110.0% 。
    【性状】 本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。
    【鉴别】（1）取本品，离心，取沉淀适量（约相当于醋酸甲羟孕酮30mg），加硫酸5ml使溶解，沿管壁缓缓加入乙醇5ml，使成两液层，接界面显蓝紫色。
      （2）取本品适量（约相当于醋酸甲羟孕酮50mg），置离心管中，离心，弃去上清液，用水洗涤两次，每次15ml，弃去洗液，取沉淀物加三氯甲烷10ml使溶解，置水浴上蒸发至干，残渣于105℃干燥3小时，依法测定（通则0402）。红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集160图）一致。
    【检查】 pH值  应为3.0～7.0（通则0631）。
      有关物质  取本品，充分摇匀，精密量取适量，加乙腈-水（3：2）溶解并稀释制成每1ml中约含醋酸甲羟孕酮1.8mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用乙腈-水（3：2）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（1）；精密量取对照溶液（1）1ml，置10ml量瓶中，用乙腈-水（3：2）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（2）。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液（1）、（2）各l0μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积乘以相对校正因子（相对保留时间为0.3与0.85杂质峰的相对校正因子分别为1.5与2.6，其他单个杂质峰的相对校正因子为1.0）不得大于对照溶液（1）主峰面积（1.0%），各杂质峰面积和不得大于对照溶液（1）主峰面积的1.5倍（1.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液（2）主峰面积0.5倍（0.05%）的峰忽略不计。
      粒度  取本品，强力振摇后，立即取出适量，用超纯水稀释后，照粒度和粒度分布测定法（通则0982第一法）于显微镜（320～400倍）下检视，含20μm以下的颗粒不得少于99%，10μm以下的颗粒不得少于75%，15～20μm的颗粒不得大于10% 。
      其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 
      色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Waters symmetry C18，4.6mm×250mm，5μm 或效能相当的色谱柱）；以四氢呋喃-乙腈-水（12：23：65）为流动相；检测波长为254nm；流速为每分钟2ml；柱温为40℃。取醋酸甲地孕酮与醋酸甲羟孕酮各适量，加乙腈-水（3：2）溶解并稀释制成每1ml中含醋酸甲地孕酮0.02mg与醋酸甲羟孕酮2.0mg的溶液，作为系统适用性溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，醋酸甲地孕酮峰相对保留时间约为0.85，醋酸甲地孕酮峰与醋酸甲羟孕酮峰之间的分离度应大于3.3。
      测定法  取本品数支，充分摇匀后，并入同一具塞试管中，再充分摇匀，用内容量移液管精密量取适量，用乙腈-水（3：2）溶解并定量稀释制成每1ml中约含醋酸甲羟孕酮90μg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图； 另取醋酸甲羟孕酮对照品适量，精密称定，加乙腈-水（3：2）溶解并定量稀释制成每1ml中约含90μg的溶液，同法测定。 按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同醋酸甲羟孕酮。
    【规格】 1ml：0.15g
    【贮藏】 在15～30℃密闭保存。