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醋酸丙氨瑞林

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:15  页码:1522  
醋酸丙氨瑞林
Cusuan Bing'anruilin
Alarelin Acetate
本品系由九个氨基酸组成的合成多肽,为5-氧代脯氨酰-组氨酰-色氨酰-丝氨酰-酪氨酰-D-丙氨酰-亮氨酰-精氨酰-脯氨酰-乙胺的醋酸盐。按无水、无醋酸物计算,含C56H78N16O12应为 95.0%~103.0%。 【性状】本品为白色或类白色粉末;无臭,有引湿性。 本品在水中溶解,在甲醇中略溶,在1%醋酸溶液中溶解。 比旋度 取本品,精密称定,加1%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液,依法测定(通则 0621),按无水、无醋酸物计算,比旋度为-46°至-56°。 吸收系数 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401),在279nm的波长处测定吸光度,按无水、无醋酸物计算,吸收系数()为52~57。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品与醋酸丙氨瑞林对照品,分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-冰醋酸-水(60:45:6:14)为展幵剂,展开,晾干,熏氯气(在一容器底部,放一烧杯,加入5%高锰酸钾溶液10ml,再加盐酸3ml,密闭),晾干,再喷以碘化钾淀粉指示液使显色,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的斑点相同。 【检查】氨基酸比値 取本品,加6mol/L盐酸溶液,于110℃水解24小时后,照适宜的氨基酸分析方法测定,供试品中各氨基酸与丙氨酸摩尔比应符合以下规定:丝氨酸为0.7~1.0,谷氨酸为0.9~1.1,脯氨酸为0.8~1.0,亮氨酸为0.9~1.1,酪氨酸为0.9~1.1,组氨酸为0.9~1.1,精氨酸为0.9~1.1。 溶液的澄清度与颜色 取本品20mg,加水2ml溶解后,依法检查(通则 0901 第一法和通则 0902 第一法),溶液应澄清无色;如显色,与黄色2号标准比色液比较,不得更深。 醋酸 取本品适量,精密称定,加稀释液[流动相A(通则0872)-流动相B(95:5)]溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液。照合成多肽中的醋酸测定法(通则 0872)测定,含醋酸不得过7.5%。 有关物质 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0% )。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。 水分 取本品,依法测定(通则0832第一法1),含水分不得过7.0%。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂; 以0.1mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至3.0)-乙腈(80:20)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按醋酸丙氨瑞林峰计算不低于2000。 测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸丙氨瑞林对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】 促性腺激素药。 【贮藏】 遮光、密封,在干燥处保存。 【制剂】 注射用醋酸丙氨瑞林

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