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醋酸去氨加压素注射液
来源：二部 分类：正文品种第一部分 笔画：15 页码：1521醋酸去氨加压素注射液 Cusuan Qu'anjiayasu Zhusheye Desmopressin Acetate Injection 本品为醋酸去氨加压素与氯化钠制成的灭菌水溶液。含去氨加压素（C46H64N14O12S2）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】酸度 取本品，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～5.0。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定；用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐溶液（取0.067mol/L磷酸氢二钠与0.067mol/L磷酸二氢钾等体积混合，调节pH值至7.0）为流动相A，以乙腈为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为220nm。取含量测定项下系统适用性溶液50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，杂质I相对保留时间为0.9，缩宫素相对保留时间为1.1，杂质I 峰、去氨加压素峰和缩宫素峰之间的分离度均应符合要求。取本品作为供试品溶液，精密量取100μl，注入液相色谱仪。供试品溶液色谱图中如有杂质I，其峰面积不得大于总峰面积的1.0%，其他单个杂质的峰面积不得大于总峰面积的1.0% ，各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的2.0%。供试品溶液色谱图中小于总峰面积0.05%的峰忽略不计。 ------------------------------------------------ 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） ------------------------------------------------ 0 88 12 4 88 12 18 79 21 35 74 26 40 88 12 50 88 12 ------------------------------------------------- 氯化钠 精密量取本品1ml，加水40ml，照电位滴定法（通则 0701），用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的氯化钠。每1ml中含氯化钠应为8.1～9.9mg。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则 1143），每1μg去氨加压素中含内毒素的量应小于0.50EU。 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则 1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。 【含量测定】取装量项下溶液，作为供试品溶液，精密量取100μl，注入液相色谱仪，照醋酸去氨加压素含量测定项下的方法测定，即得。 【类别】同醋酸去氨加压素。 【规格】按C46H64N14O12S2计 （1）1ml：4μg （2）1ml：15μg 【贮藏】遮光，密闭，在2～8℃处保存。