醋氯芬酸胶囊

醋氯芬酸胶囊Culüfensuan JiaonangAceclofenac Capsules
    本品含醋氯芬酸（C16H13Cl2NO4）应为标示量的93.0%～107.0% 。
    【性状】 本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
    【鉴别】（1）取本品内容物，研细，称取细粉适量（约相当于醋氯芬酸10mg），加乙醇10ml使溶解，滤过，取滤液照醋氯芬酸项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】有关物质  取含量测定项下的细粉适量（约相当于醋氯芬酸50mg），精密称定，置25ml量瓶中，加流动相A-流动相B（30：70）适量，振摇使醋氯芬酸溶解，用流动相A-流动相B（30：70）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密称取双氯芬酸钠对照品适量，加流动相A-流动相B（30：70）溶解并定量稀释制成每1ml中含双氯芬酸0.4mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液2ml，置10ml量瓶中，用流动相A-流动相B（30：70）稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加入对照品溶液2ml，用流动相A-流动相B（30：70）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照醋氯芬酸有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与双氯芬酸保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过醋氯芬酸标示量的0.4%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中醋氯芬酸峰面积（0.2%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋氯芬酸峰面积的5倍（1.0%）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以磷酸盐缓冲液（pH6.8）（取0.1mol/L盐酸溶液和0.2mol/L磷酸钠溶液，按3：1混合均匀，必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值为6.8）1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含醋氯芬酸25μg的溶液，作为供试品溶液；精密称取醋氯芬酸对照品约10mg置100ml量瓶中，加甲醇10ml溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，分别取供试品溶液与对照品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103） 。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.112%（W/V）磷酸溶液（用氢氧化钠试液调节pH值至7.0 ）-乙腈（61：39）为流动相；检测波长为275nm。理论板数按醋氯芬酸峰计算不低于2000。
    测定法  取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于醋氯芬酸10mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使醋氯芬酸溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋氯芬酸对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同醋氯芬酸。
    【规格】 100mg
    【贮藏】 遮光，密封保存。