醋氨苯砜注射液 Cu'anbenfeng Zhusheye Acedapsone Injection 本品为醋氨苯砜的灭菌油混悬液。含醋氨苯砜 (C16H16N2O4S)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为微细颗粒的混悬油溶液,静置后,微细颗粒下沉,振摇后成均匀的淡黄色混悬液。 【鉴别】取本品约2ml,加三氯甲烷10ml振摇,用三氯甲烷湿润的滤纸滤过,滤渣用三氯甲烷洗涤3次,每次5ml,滤渣置105℃干燥后,照醋氨苯砜项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的反应。 【检查】混悬液颗粒细度 取本品,强力振摇后,立即取1滴置载玻片上,盖上盖玻片并适当压紧,移至具有测微尺的显微镜视野下检视,首先上下左右移动,检查颗粒均匀度,不得有超过100μm的颗粒;然后确定4~5个视野计数,15μm以下的颗粒不得少于90%,15~20μm(间有个别20~100μm)的颗粒不得超过10%。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】取本品,摇匀,精密量取适量(约相当于醋氨苯砜0.3g),照醋氨苯砜含量测定项下的方法测定,即得。 【类别】 同醋氨苯砜。 【规格】(1)1.5ml:0.225g (2)3ml:0.45g (3)6ml:0.9g 【贮藏】 遮光,密闭保存。
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