醋氨己酸锌胶囊

醋氨己酸锌胶囊Cu'anjisuanxin JiaonangZinc Acexamate Capsules
    本品含醋氨己酸锌（C16H28N2O6Zn） 应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
    【鉴别】取本品内容物适量（约相当醋氨己酸锌0.5g），加水50ml，微温，振摇使醋氨己酸锌溶解，滤过，滤液照醋氨己酸锌项下的鉴别（1）、（3）项试验，应显相同的反应。
    【检查】溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液3ml（0.15g规格）或取经用水稀释1倍的续滤液3ml（0.3g规格），置50ml量瓶中，加硼酸氯化钾缓冲液（pH9.0）10.0ml与新制的锌试剂溶液（取锌试剂0.13g，加氢氧化钠试液2ml，加水适量使溶解并稀释至100ml）1.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，放置30分钟，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在620nm的波长处测定吸光度；另精密量取标准锌溶液[精密称取基准氧化锌0.125g，置1000ml量瓶中，加稀硫酸15ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀（每1ml含Zn 20μg）]3ml，置50ml量瓶中，自“加硼酸氯化钾缓冲液（pH9.0）10.0ml”起，同法测定。计算锌（Zn）含量，乘以6.267， 即得每粒中含C16H28N2O6Zn的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于醋氨己酸锌0.45g），加水35ml振摇使醋氨己酸锌溶解，再加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自紫红色转变为纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于20.49mg的C16H28N2O6Zn。
    【类别】 同醋氨己酸锌。
    【规格】 （1）0.15g  （2）0.3g
    【贮藏】 密封，在干燥处保存。