注射用缩宫素

注射用缩宫素Zhusheyong SuogongsuOxytocin for Injection
    本品系化学合成的缩宫素的灭菌冻干品。其效价应为本示示量的91%～116%。
    【性状】 本品为白色或类白色冻干疏松块状物或粉末。
    【鉴别】（1）照缩宫素生物测定法（通则1210）试验，应有子宫收缩的反应。
    （2）在有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】酸度  取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含10单位的溶液，混匀，依法测定（通则0631），pH应为3.0～4.5。
    溶液的澄清度与颜色  取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含10单位的溶液，溶液应澄清或几乎澄清（通则0902第一法）。如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
    有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L磷酸二氢钠溶液为流动相A，以乙腈-水（1：1）为流动相B，按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml；检测波长为220nm。理论板数按缩宫素峰计算不低于2000。
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    时间（分钟）    流动相A（%）   流动相B（%）
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     0～30            70→40　　　　30→60
    30～30.1　　　　　40→70　　　　60→30
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    测定法  取本品，加0.1mol/L磷酸二氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含10单位的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各单一杂质的峰面积不得大于总峰面积的0.02倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的0.05倍（5.0%）。供试品溶液色谱图中相对保留时间0.4以前的溶剂峰、辅料峰和峰面积小于主峰面积0.001倍的峰忽略不计。
    干燥失重  取本品，置五氧化二磷干燥器中，于60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0% （通则0831） 。
    升压物质  取本品，按标示量，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含2单位的溶液，依法检查（通则1144），应符合规定。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1单位缩宫素中含内毒素的量应小于2.5EU。
    异常毒性  取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含5单位的溶液，依法检查（通则1141），应符合规定。
    过敏试验  取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含0.2单位的溶液，依法检查（通则1147），应符合规定。
    无菌  取本品，用适宜溶剂溶解后，依法检查（通则1101），应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102） 。
    【效价测定】取本品3支，分别加水溶解并稀释制成每1ml中含1单位的溶液，混合后，照缩宫素生物测定法（通则1210）测定。
    【类别】子宫收缩药。
    【规格】（1）5单位  （2）10单位
    【贮藏】遮光、密闭，在凉暗处保存。