雌二醇

雌二醇Ci’erchunEstradiol
    
     C18H24O2  272.39
    本品为雌甾-1，3，5（10）-三烯-3，17β二醇。按无水物计算，含 C18H24O2应为97.0%～103.0%。
    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
    本品在丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水中不溶。
    熔点 本品的熔点（通则 0612）为175～180℃。
    比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则 0621），比旋度应为+76°至+83°。
    【鉴别】 （1）取本品约2mg，加硫酸2ml溶解，溶液显黄绿色荧光，加三氯化铁试液2滴，即显草绿色，再加水稀释，溶液变为红色。
    （2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在280nm的波长处有最大吸收。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集681图）一致。
    【检查】 有关物质  取本品，加含量测定项下的流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取雌二醇与雌酮各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液，作为系统适用性溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为220nm。取系统适用性溶液10μl注入液相色谱仪，雌二醇峰与雌酮峰的分离度应大于2.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ）。
    水分  取本品约80mg，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.5%。
    炽灼残渣  不得过0.1%（通则0841） 。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（55：45）为流动相；检测波长为205nm。理论板数按雌二醇峰计算不低于3000。
    测定法  取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液，精密量取10ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl ，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取雌二醇对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 雌激素药。
    【贮藏】 遮光，密封保存。
    【制剂】 雌二醇缓冲贴片