塞克硝唑胶囊

塞克硝唑胶囊Saikexiaozuo JiaonangSecnidazole Capsules
       本品含塞克硝唑（按C7H11N3O3计 ）应为标示量的 90.0%～110.0%。
    【性状】本品内容物为白色至微黄色颗粒或粉末。
    【鉴别】  （1）取本品内容物适量（约相当于塞克硝唑，按C7H11N3O3计10mg），加氢氧化钠试液2ml，温热，溶液即显紫红色，滴加稀盐酸，使成酸性后，即变成黄色，再滴加过量的氢氧化钠试液，溶液变成橙红色。
       （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
       （3）取本品内容物适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含塞克硝唑（按计C7H11N3O3计）12µg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在277nm的波长处有最大吸收。
    【检查】  有关物质  取本品内容物细粉适量（约相当于塞克硝唑，按C7H11N3O3计15mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使塞克硝唑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
       溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931 第一法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含塞克硝唑（按C7H11N3O3计）12µg的溶液，作为供试品溶液；另取塞克硝唑对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含12µg的溶液，作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在277nm 波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
       其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
       色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20：80）为流动相；检测波长为318mn。 理论板数按塞克硝唑峰计算不低于2000，塞克硝唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
       测定法  取装量差异项下内容物，混合均匀，研细，精密 称取适量（约相当于塞克硝唑，按C7H11N3O3计150mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使塞克硝唑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取塞克硝唑对照品，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30µg的溶液，同法 测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同塞克硝唑。
    【规格】0.25g（按C7H11N3O3计）
    【贮藏】遮光、密封、干燥处保存。