溴丙胺太林片

溴丙胺太林片Xiubing’antailin PianPropantheline Bromide Tablets
    本品含溴丙胺太林（C23H30BrNO3）应为标示量的 90.0%～110.0%。
    【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
    【鉴别】（1）取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于溴丙胺太林0.15g），加水5ml，振摇使溴丙胺太林溶解，滤过，滤液照溴丙胺太林项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的结果。
      （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】有关物质  精密称取本品细粉适量（约相当于溴丙胺太林37.5mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溴丙胺太林溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为 供试品溶液；精密称取呫吨酸对照品、呫吨酮对照品、9-羟基丙胺太林对照品与溴丙胺太林对照品各适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含呫吨酸、呫吨酮、溴丙胺太林各15µg与9-羟基溴丙胺太林60µg的溶液，作为对照品溶液。照溴丙胺太林有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中，如有与呫吨酸、呫吨酮和9-羟基溴丙胺太林保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含呫吨酸、 呫吨酮均不得过标示量的1.0%；含9-羟基溴丙胺太林不得过标示量的4.0%；如有其他杂质峰，按外标法，以对照品溶液中溴丙胺太林峰面积计算，其他单个杂质不得过标示量的1.0%；杂质总量不得过标示量的8.0%。
      含量均匀度  取本品1片（15mg规格），除去包衣后，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使溴丙胺太林溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
      其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
      色谱条件与系统适用性试验  用辛烷基硅烷键合硅胶 为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取十二烷基硫酸钠17.3g，加水1000ml使溶解，加磷酸10ml与0.5mol/L氢氧化钠溶液250ml，用0.5mol/L氢氧化钠溶液或10%磷酸溶液调节pH 值至3.5±0.1，加水稀释至2000ml）-乙腈（46：54）为流动相；检测波长为254nm。取有关物质项下的对照品溶液10µl，注入液相色谱仪，呫吨酸峰、呫吨酮峰、9-羟基溴丙胺 太林峰与溴丙胺太林峰之间的分离度均应符合要求。
      测定法  取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密 称取细粉适量（约相当于溴丙胺太林30mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溴丙胺太林溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取溴丙胺太林对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.3mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同溴丙胺太林。
    【规格】（1）15mg （2）30mg
    【贮藏】密封保存。