注射用羧苄西林钠

注射用羧苄西林钠Zhusheyong SuobianxilinnaCarbenicillin Sodium for Injection
    本品为羧苄西林钠的无菌粉未。按无水物计算，含羧苄西林（C17H18N2O6S）不得少于82.4%；按平均装量计算，含羧苄西林（C17H18N2O6S）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色或类白色粉末。
    【鉴别】取本品，照羧苄西林钠项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的结果。
    【检查】溶液的澄清度与颜色  取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml中含50mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
      有关物质 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照羧苄西林钠项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以青霉素峰面积计算，青霉素的量不得过标示量的7.0%，其他单个杂质的量不得过标示量的5.0%，其他各杂质的总量不得过标示量的8.0%。
      羧苄西林聚合物  取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照羧苄西林钠项下的方法测定，羧苄西林聚合物的量不得过标示量的1.5%。
      不溶性微粒  取本品3瓶，分别按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903），标示量为1.0g以下的，折算为每1.0g样品中含10µm及10µm以上的微粒不得过6000粒，含25µm及 25µm以上的微粒不得过600粒。标示量为1.0g以上（包 括1.0g）的，每个供试品容器中含10µm及l0µm以上的微粒不得过6000粒，含25µm及25µm以上的微粒不得过600粒。
      酸碱度、水分、热原与无菌  照羧苄西林钠项下的方法检查，均应符合规定。
      其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照羧苄西林钠项下的方法测定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于42.24mg 的羧苄西林钠（C17H16N2Na2O6S） （C17H16N2Na2O6S：C17H18N2O6S=1：0.8959）。
    【类别】同羧苄西林钠。
    【规格】按C17H18N2O6S计 （1）0.5g （2）1.0g （3）2.0g
    【贮藏】严封，遮光，冷处（2～10℃）保存。