羧甲司坦片

羧甲司坦片Suojiasitan Pian Carbocysteine Tablets本品含羧甲司坦(C5H9NO4S)应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】本品为白色片。
    【鉴别】（1）取本品的细粉约0.1g，加水5ml，加热使溶 解，加茚三酮试液数滴，加热，溶液即显紫色。
    （2）取本品的细粉适量（约相当于羧甲司坦10mg），加0.2mol/L盐酸溶液10ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另取羧甲司坦对照品10mg，加0.2mol/L盐酸溶液10ml 使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验， 吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（6：2：2）为展开剂，展开，取出，晾 干，喷以1%茚三酮正丁醇溶液，加热至斑点显色，供试品溶液所显主斑点的位詈和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
    【检查】 溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以磷酸盐缓冲液（pH6.6）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取羧甲司坦对照品约12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加溶出介质溶液并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液2ml（0.25g规格）或5ml（0.1g规格）和对照品溶液2ml，分别置50ml量瓶中，精密加入2%茚三酮溶液2ml和溶出介质2ml，摇匀，置水浴中加热15分钟，取出，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在567nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于羧甲司坦0.15g），置250ml锥形瓶中，加水10ml与盐酸4ml使溶解，再加水20ml，加0.05%甲基橙溶液1滴，在18～25℃用溴酸钾滴定液（0.016 67mol/L）相当于8.960mg的C5H9NO4S。
    【类别】同羧甲司坦。
    【规格】（1）0.1g （2）0.25g 
    【贮藏】密封，置阴凉干燥处保存。