腺苷钴胺

腺苷钴胺Xiangan Gu’anCobamamide
    
    本品为5，6-二甲基苯并咪唑基-5'-脱氧腺嘌呤核苷基钴胺。按干燥品计算，含腺苷钴胺（C72H100CoN18O17P）应为98.0%～102.0%。
    【性状】本品为暗红色结晶或粉末；极具引湿性；遇光极易分解。
      本品在水中略溶，在乙醇中几乎不溶，在丙酮或乙醚中不溶。
    【鉴别】避光操作。
    （1）取本品，用氯化钾溶液（取0.2mol/L氯化钾溶液250ml与0.2mol/L盐酸溶液53ml，用水稀释至1000ml）溶解并稀释制成每1ml中约含50µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在264nm、285nm、305nm及460nm的波长处有最大吸收。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集887 图）一致
    【检查】羟钴胺素   避光操作。取鉴别（1）项下的溶液， 照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在460mn与352nm波长处的吸光度比值应不低于0.90。
    有关物质   避光操作。取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水适量，超声处理使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积 （1.0%）。
    干燥失重  取本品约0.1g，置五氧化二磷干燥器内，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过12.0% （通则0831） 。
    【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法（通则0512） 测定。
    色谱条件与系统适用性试验   用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.2）-乙腈（85：15）为流动相；柱温为35℃；检测波长为260nm。理论板数按腺苷钴胺峰计算不低于1500，腺苷钴胺峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法  取本品约20mg，精密称定，置200ml量瓶中， 加水适量，超声处理使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取腺苷钴胺对照品同法测定。按外标法以峰面积计算， 即得。
    【类别】维生素类药。
    【贮藏】遮光，密封保存。
    【制剂】腺苷钴胺片