酮康唑洗剂

酮康唑洗剂Tongkangzuo XijiKetoconazole Lotion
      本品含酮康唑（C26H28Cl2N4O4）应为标示量的90.0%～110.0%。
      【性状】 本品为黏稠液体。
      【鉴别】 （1）取本品与酮康唑对照品各适量，分别加二氯甲烷-甲醇（1：1）制成每1ml中含酮康唑2mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-正己烷-甲醇-水-浓氨溶液（40：40：17：2：1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
      （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
       以上两项可选做一项。
      【检查】 pH值  应为5.8～8.0（通则0631）。
      其他  应符合洗剂项下有关的各项规定（通则0127）。
      【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
      色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2%二异丙胺的甲醇溶液-0.5%醋酸铵溶液 （77：23）为流动相；检测波长为240mn。理论板数按酮康唑峰计算不低于2000。
      测定法  取本品适量，精密称定，用甲醇-三氯甲烷（1：1）定量稀释制成每1ml中含酮康唑1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取酮康唑对照品适量，精密称定，加甲醇-三氯甲烷（1：1）溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
      【类别】 同酮康唑。
      【规格】 （1）1% （2）2%
      【贮藏】 避光，密闭，在25℃以下保存。