酮康唑乳膏

酮康唑乳膏Tongkangzuo RugaoKetoconazole Cream
      本品含酮康唑（C26H28Cl2N4O4）应为标示量的90.0%～110.0%。
      【性状】 本品为乳白色或微红色乳膏。
      【鉴别】 （1）取本品约0.5g，加0.1mol/L盐酸溶液10ml，在水浴上加热，使酮康唑溶解，放冷，滤过，滤液加碘化铋钾试液数滴，即生成橙红色沉淀。
      （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。
      【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
     色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2%二异丙胺的甲醇溶液-0.5%醋酸铵溶液（77：23）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按酮康唑峰计算不低于2000。
      测定法  取本品2.5g，精密称定，置烧杯中，加甲醇-三氯甲烷（1：l）20ml，置80℃水浴中振摇使酮康唑溶解，用甲醇-三氯甲烷（1：1）定量转移至50ml量瓶中，放冷，用甲醇-三氯甲烷（1：1）稀释至刻度，摇匀，在冰浴中冷却1小时后立即滤过，取续滤液放置至室温，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取酮康唑对照品适量，精密称定，加甲醇-三氯甲烷（1：1）溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
      【类别】 同酮康唑。
      【规格】 10g：0.2g
      【贮藏】 密封，在凉暗处保存。