赖诺普利片

赖诺普利片Lainuopuli PianLisinopril Tablets
      本品含赖诺普利，按C21H31N3O5计，应为标示量的90.0%～110.0%。
      【性状】 本品为白色或类白色片或着色片。
      【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      【检查】 有关物质  取本品的细粉，加水适量，振摇使赖诺普利溶解并稀释制成每1ml中约含赖诺普利1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照赖诺普利有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
      含量均匀度  取本品1片，置25ml（5mg规格）、50ml（10mg规格）或100ml（20mg规格）量瓶中，加水适量，振摇使赖诺普利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则 0941）。
      溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；另取赖诺普利对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含赖诺普利（按C21H31N3O5计）5μg（5mg规格）或l0μg（10mg规格）或20μg（20mg规格）的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μ1，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的85%，应符合规定。
      其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
      【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于赖诺普利，按C21H31N3O5计20mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使赖诺普利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取赖诺普利对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含赖诺普利（按C21H31N3O5计）0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照赖诺普利含量测定项下的方法测定，即得。
      【类别】 同赖诺普利。
      【规格】 按C21H31N3O5计（1）5mg （2）10mg（3）20mg
      【贮藏】 遮光，密封保存。