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赖诺普利

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:13  页码:1457  
赖诺普利
Lainuopuli
Lisinopril
C21H31N3O5·2H2O 441.52 本品1-[N2-[(S)-1-羧基-3-苯基丙基]-L-赖氨酸]-L-脯氨酸二水合物。按无水物计算,含C21H31N3O5应为98.0%~102.0%。 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,微有引湿性。 本品在水中溶解,在甲醇中略溶,在乙醇或三氯甲烷中几乎不溶。 比旋度 取本品,精密称定,用0.25mol/L的醋酸锌溶液(取醋酸锌54.9g,加冰醋酸150ml,水600ml,搅拌使溶解,然后加浓氨溶液150ml,放冷,用浓氨溶液调节pH值至6.4,加水至1000ml,混匀,即得)溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为-43.0°至-47.0°。 【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集676图)一致。 【检查】 有关物质 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍(0.3%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。 残留溶剂 取本品约0.5g,精密称定,置10ml顶空瓶中,精密加入0.2mol/L氢氧化钠溶液5ml使溶解,密封,作为供试品溶液;另取乙醇、二氯甲烷、甲苯各适量,精密称定,用N,N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中含乙醇0.25g、二氯甲烷30mg和甲苯44.5mg的混合溶液,作为对照品贮备溶液;精密量取适量,用0.2mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中分别含乙醇0.5mg、二氯甲烷60μg和甲苯89μg的混合溶液,精密量取5ml,置10ml顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第二法)试验,用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液;起始温度为40℃,维持5分钟,以每分钟10℃的速率升温至150℃,维持1分钟;进样口温度为150℃;检测器温度为 250℃;顶空瓶平衡温度为85℃,平衡时间为20分钟;取对照品溶液顶空进样,各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,乙醇、二氯甲烷与甲苯的残留量均应符合规定。 水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分应为8.0%~9.5%。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(0.02mol/L磷酸二氢钠溶液,用氢氧化钠试液调节pH值至5.0)-乙腈(92:8)为流动相;检测波长为215nm;柱温为50℃。取赖诺普利与2-氨基-4-苯基丁酸适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中分别含1mg与0.01mg的混合溶液,取20μl,注入液相色谱仪,赖诺普利峰与2-氨基-4-苯基丁酸峰的分离度应符合要求,理论板数按赖诺普利峰计算不低于700。 测定法 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取赖诺普利对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】 血管紧张素转移酶抑制药。 【贮藏】 遮光,密封保存。 【制剂】 (1)赖诺普利片(2)赖诺普利胶囊 附: C10H13NO2 179.22 2-氨基-4-苯基丁酸

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