蒿甲醚胶囊

蒿甲醚胶囊Haojiami JiaonangArtemether Capsules
    本品含蒿甲醚（C16 H26 O5）应为标示量的90.0%～110.0%。
      【鉴别】 （1）取本品内容物适量（约相当于蒿甲醚 80mg），加无水乙醇10ml使蒿甲醚溶解，滤过，取滤液，照蒿甲醚项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      【检查】 有关物质  取装量差异项下的内容物适量，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含蒿甲醚10mg的溶液，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液，作为对照溶液。照蒿甲醚有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，其峰面积在对照溶液主峰面积0.5～1.0倍之间的杂质峰不得多于1个，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（1.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。
      溶出度  照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水500ml（40mg规格）或1000ml（100mg规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用1.0mol/L的盐酸无水乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取蒿甲醚对照品约16mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水 5ml，再用1.0mol/L的盐酸无水乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，置70 ℃± 1℃恒温水浴中保温90分钟（整个量瓶刻度以下都应处于保温环境中），取出，放冷，以1.0mol/L的盐酸无水乙醇溶液为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在254nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为标示量的65%，应符合规定。
      其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
      【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
      色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（62：38）为流动相；检测波长216nm。理论板数按蒿甲醚峰计算不低于2000。
      测定法  取装量差异项下的内容物，研磨均匀，精密称取适量（相当于蒿甲醚30mg），置50ml量瓶中，加乙腈适量，充分振摇使蒿甲醚溶解，用乙腈稀释至刻度，摇匀，静置，用滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取蒿甲醚对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
      【类别】 同蒿甲醚。
      【规格】 （1）40mg （2）100mg
      【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。