富马酸福莫特罗片

富马酸福莫特罗片Fumasuan Fumoteluo PianFormoterol Fumarate Tablets
    本品含富马酸福莫特罗[（C19H24N2O4）2·C4H4O4·2H2O]应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为内色或类白色片。
    【鉴别】（1）取本品6片，研细，加无水乙醇10ml，振摇，使富马酸福莫特罗溶解，离心，取上清液5ml，加水2ml，加碳酸氢钠试液与4-氨基安替比林溶液（1→100）各1滴，摇匀，加铁氰化钾试液1滴，摇匀，放置后，溶液显橙红色。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取本品细粉适量（约相当于富马酸福莫特罗0.6mg），置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声使富马酸福莫特罗溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在285nm的波长处有最大吸收，在246nm的波长处有一肩峰。
    【检查】含量均匀度  以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以盐酸溶液（0.1→1000ml）100ml为溶出介质，转速为每分钟60转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，经0.45μm滤膜滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液100μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取富马酸福莫特罗对照品适量，精密称定，先加甲醇10ml溶解后，再用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.4μg的溶液，同法测定，测定结果与1.0448相乘，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。[注：在试验前，应精密量取盐酸溶液（0.1→1000ml）100μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，避免溶剂峰的干扰。]
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01%十二烷基磺酸钠溶液（用1%磷酸溶液调节pH值至3.5）-甲醇（38：62） 为流动相；检测波长为246nm。理论板数按福莫特罗峰计算不低于3000，福莫特罗峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。
    测定法  取本品10片，分别置10ml量瓶中，加流动相适量，超声使富马酸福莫特罗溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取富马酸福莫特罗对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，并将计算结果与1.0448相乘.求出10片的平均含量，即得。
    【类别】同富马酸福莫特罗。
    【规格】40μg
    【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。