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舒林酸

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:12  页码:1428  
舒林酸
Shulinsuan
Sulindac
本品为(Z)-2-甲基-1-[(4-甲基亚磺酰苯基)亚甲基]-5-氟-1H-茚-3-乙酸。按干燥品计算,含C20H17FO3S不得少于99.0%。 【性状】本品为橙黄色结晶性粉末;无臭。 本品在三氯甲烷或甲醇中略溶,在乙醇或乙酸乙酯中微溶,在水中几乎不溶。 【鉴别】(1)取本品约15mg,置试管中,小火加热数分钟,即发生二氧化硫的刺激性特臭,并能使湿润的碘-淀粉试纸(取滤纸条浸入100ml含碘0.5g的新制淀粉指示液中,湿透后取出,干燥,即得)蓝色消褪。 (2)取本品,用0.1mol/L盐酸甲醇溶液制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在284nm与327nm的波长处有最大吸收。在284nm与327nm 波长处的吸光度比值应为1.10~1.20。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集877图)一致。 【检查】有关物质 取本品,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含2mg的供试品溶液与每1ml中含20μg的对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验。用硅胶为填充剂;以三氯甲烷-乙酸乙酯-乙醇-冰醋酸(400:100:4:1)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按舒林酸峰计算不低于2500。精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶 液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。 干燥失重 取本品,于100℃减压干燥2小时,减失重量不得过0.5%(通则0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821),含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.35g,精密称定,加乙醇50ml,置水浴上温热,并充分振摇使溶解,放冷,照电位滴定法(通则0701),用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于35.64mg的C20H17FO3S。 【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。 【贮藏1密封保存。 【制剂】舒林酸片

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