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舒必利片

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:12  页码:1427  
舒必利片
Shubilipian
Sulpiride Tablets
本品含舒必利(C15H23N3O4S)应为标示量的93.0%~107.0% 。 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】(1)取本品细粉适量,加氢氧化钠溶液(3→10)5ml,缓缓煮沸,产生的气体能使湿润的红色石蕊试液变蓝色。 (2)取本品细粉适量(约相当于舒必利10mg),加稀盐酸5ml,振摇,滤过,取滤液,加碘化铋钾试液数滴,即产生橙红色沉淀。 (3)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在291nm的波长处有最大吸收。 【检查】含量均匀度(10mg规格) 取本品1片,置200ml量瓶中,加稀醋酸4ml,振摇使舒必利溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在291nm的波长处测定吸光度;另取舒必利对照品约10mg,精密称定,置200ml量瓶中,加稀醋酸4ml溶解,用水稀释至刻度,摇匀,同法测定。计算每片含量,应符合规定(通则0941)。 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法[通则0931第一法(100mg规格)或第三法(10mg规格)],以0.1mol/L盐酸溶液900ml(100mg规格)或200ml(10mg规格)为溶出介质,转速为每分钟50转(100mg规格)或35转(10mg规格),依法操作,经20分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含舒必利50μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在291nm的波长处测定吸光度;另取舒必利对照品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75% ,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于舒必利25mg),置250ml量瓶中,加稀醋酸5ml,振摇,使舒必利溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在291nm的波长处测定吸光度;另取舒必利对照品约25mg,精密称定,加稀醋酸5ml使溶解,用水定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,同法测定。计算,即得。 【类别】 同舒必利。 【规格】 (1)10mg (2)100mg 【贮藏】 遮光,密封保存。

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