舒必利

舒必利ShubiliSulpiride
    
    本品为N-[（1-乙基-2-吡咯烷基）甲基]-2-甲氧基-5-（氨基磺酰基）苯甲酰胺。按干燥品计算，含C15H23N3O4S不得少于98.0% 。
    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
    本品在乙醇或丙酮中微溶，在三氯甲烷中极微溶解，在水中几乎不溶；在氢氧化钠溶液中极易溶解。
    熔点  本品的熔点（通则0612）为177～180℃。
    【鉴别】（1）取本品约0.5g，加氢氧化钠溶液（3→10）3ml，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
    （2）取本品约0.1g，加0.1mol/L硫酸溶液溶解并稀释至100ml，取5ml，用水稀释成50ml，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在291nm的波长处有最大吸收。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集510图）一致。
    【检查】碱度  取本品的饱和水溶液，依法检查（通则0631），pH值应为 8.0～10.0。
    有关物质  取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钾缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，辛烷磺酸钠1g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.3）-乙腈-甲醇（80：10：10）为流动相；检测波长为240nm，理论板数按舒必利峰计算不低于1000。精密量取对照溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%） 。
    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
    【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸20ml，使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于34.14mg的C15H23N3O4S。
    【类别】 抗精神病药，镇吐药。
    【贮藏】 遮光，密封保存。
    【制剂】 舒必利片