注射用舒巴坦钠

注射用舒巴坦钠Zhusheyong ShubatannaSulbactam Sodium Injection
    英文名[1]
    本品为舒巴坦钠的无菌粉末。按无水物计算，含舒巴坦（C8H11NO5S）不得少于88.6%；按平均装量计算，含舒巴坦（C8H11NO5S）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；微有特臭。
    【鉴别】照舒巴坦钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
    【检查】溶液的澄清度与颜色  取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中约含50mg溶液，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
    不溶性微粒  取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含100mg的溶液，静置10分钟后，依法检查（通则0903），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。
    无菌  取本品，用0.9%无菌氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，经薄膜过滤法处理，用无菌pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于200ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。
    酸度、有关物质、水分与细菌内毒素  照舒巴坦钠项下的方法检查，均应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 
    【含量测定】取装量差异项下的内容物，照舒巴坦钠项下的方法测定，即得。
    【类别】同舒巴坦钠。
    【规格】按C8H11NO5S计  （1）0.25g  （2）0.5g  （3）1.0g
    【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。