奥硝唑注射液

奥硝唑注射液Aoxiaozuo ZhusheyeOrnidazole Injection
    本品为奥硝唑的灭菌水溶液。含奥硝唑（C7H10ClN3O3）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】本品为微黄绿色至淡黄绿色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品适量（约相当于奥硝唑0.1g），加硫酸溶液（3→100）5ml及三硝基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取本品，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含奥硝唑20μg的溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401）测定，在277nm的波长处有最大吸收，在242nm的波长处有最小吸收。
    【检查】pH值  应为2.5～4.0（通则0631）。
    颜色  取本品，用水稀释制成每1ml中约含奥硝唑50mg的溶液，与黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
    有关物质  取含量测定项下的溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照奥硝唑有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg奥硝唑中含内毒素的量应小于0.30EU。
    无菌  取本品，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（20：80）为流动相，检测波长为318nm。 取有关物质检查项下的系统适用性溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，热降解产物2峰（相对保留时间约为0.56）与奥硝唑峰之间的分离度应符合要求。
    测定法  精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含奥硝唑0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取奥硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计 算，即得。
    【类别】同奥硝唑。
    【规格】（1）5ml：0.25g  （2）5ml：0.5g  （3）10ml：0.5g
    【贮藏】遮光，密闭，在凉暗处保存。