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奥美拉唑肠溶胶囊

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:12  页码:1413  
奥美拉唑肠溶胶囊
Aomeilazuo Changrongjiaonang
Omeprazole Enteric Capsules
本品含奥美拉唑(C17H19N3O3S)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒,或本品为肠溶胶囊剂,内容物为类白色粉末。 【鉴别】(1)取本品内容物的细粉适量(约相当于奥美拉唑10mg),加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml,振摇使奥美拉唑溶解,滤过,取滤液3ml,加硅钨酸试液1ml,摇匀,滴加稀盐酸数滴,即产生白色絮状沉淀。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)取本品内容物的细粉适量,加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含15μg的溶液,滤过,取滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在276nm与305nm的波长处有最大吸收,在256nm与281nm的波长处有最小吸收。 【检查】有关物质 避光操作。临用新制。取本品的内容物研细,取细粉适量(约相当于奥美拉唑10mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声使奥美拉唑溶解.用流动相稀释至刻度,摇匀,离心,必要时滤膜滤过,取上清液(或续滤液)作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照奥美拉唑有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。 含量均匀度 取本品1粒置50ml量瓶(10mg规格)或100ml量瓶(20mg规格)中,加磷酸盐缓冲液(pH11.0)适量,超声使崩解,加乙醇10ml,超声15分钟,放冷,用磷酸盐缓冲液(pH11.0)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法方法1),以氯化钠的盐酸溶液(取氯化钠1g,加盐酸3.5ml,加水至500ml)500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经120分钟时,在操作容器中加预热至37℃的0.235mol/L磷酸氢二钠溶液400ml,转速不变,继续依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液5ml,精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取奥美拉唑对照品约20mg,置100ml量瓶中,加乙醇10ml溶解后,用混合溶出介质[氯化钠的盐酸溶液-0.235mol/L磷酸氢二钠溶液(5:4)]稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶(20mg规格)或100ml量瓶(10mg规格)中,用混合溶出介质稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml,摇匀,作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液,照含量测定项下的方法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 耐酸力 如平均溶出量不小于标示量的90%,则不再进行测定。取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以氯化钠的盐酸溶液(取氯化钠1g,加盐酸3.5ml,加水至500ml)500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经120分钟时,取下转篮,用水洗转篮内颗粒至洗液呈中性,用少量磷酸盐缓冲液(pH11.0)将颗粒移至100ml棕色量瓶中,照含量测定项下的方法,自“加乙醇20ml”起依法测定,按外标法以峰面积计算,6粒中每粒含量不得低于标示量的90%;如有1~2粒小于标示量的90%,平均含量不得低于标示量的90%。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节pH值至7.6)-乙腈(75:25)为流动相;检测波长为302nm。理论板数按奥美拉唑峰计算不低于2000。 测定法 取本品20粒,精密称定,计算平均装量。取内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于奥美拉唑20mg)置100ml量瓶中,加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液(pH11.0)约60ml,超声使奥美拉唑溶解,用磷酸盐缓冲液(pH11.0)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取2Oμl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取奥美拉唑对照品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液(pH11.0)约60ml,振摇使溶解,用磷酸盐缓冲液(pH11.0)稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】同奥美拉唑。 【规格】(1)10mg (2)20mg 【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。 注:磷酸盐缓冲液(pH11.0) 取0.25mol/L磷酸钠溶液110ml和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液220ml,用水稀释至1000ml,摇匀,即得。

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