奥沙普秦肠溶片

奥沙普秦肠溶片Aoshapuqin ChangrongpianOxaprozin Enteric-coated Tablets
    本品含奥沙普秦（C18H15NO3）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。
    【鉴别】（1）取本品，除去包衣后，研细，称取细粉适量（约相当于奥沙普秦0.1g），加乙醇20ml，置水浴中加热使奥沙普秦溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣约20mg，溶于温热的稀硫酸中，滴加碘化铋钾试液，即生成橘红色沉淀。
    （2）避光操作。取本品细粉适量（约相当于奥沙普秦0.1g），加甲醇8ml，搅拌使奥沙普秦溶解，滤过，滤液置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取奥沙普秦对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-冰醋酸（40：0.5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
    （3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在222nm与286nm的波长处有最大。
    【检查】有关物质  避光操作。取含量测定项下细粉适 量，加乙腈使奥沙普秦溶解并定量稀释制成每1ml中约含奥沙普秦2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液作为对照溶液。照奥沙普秦有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
    溶出度  避光操作。取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法方法2），以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，立即将转篮升出液面，供试片均不得有裂缝或崩解等现象；随即将转篮浸入预热至37℃±0.5℃磷酸盐缓冲液（pH6.8）1000ml溶出介质中，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，加乙醇0.5ml，置100ml量瓶中，用上述缓冲液 （pH6.8）稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在285nm的波长处测定吸光度；另取奥沙普秦对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇5ml，充分振摇使溶解，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，同法测定。计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】避光操作。取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于奥沙普秦50mg），置100ml量瓶中，加乙醇适量，充分振摇使奥沙普秦溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；照紫外-可见分光光度法（通则0401），在286nm的波长处测定吸光度； 另取奥沙普秦对照品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定。计算，即得。
    【类别】同奥沙普秦。
    【规格】0.2g
    【贮藏】遮光，密封保存。