注射用奥沙利铂

注射用奥沙利铂Zhusheyong AoshaliboOxaliplatin for Injection
    本品为奥沙利铂的无菌冻干品。按平均装量计算，含奥沙利铂（C8H14N2O4Pt）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。
    【鉴别】（1）取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含奥沙利铂0.1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在249nm的波长处有最大吸收，在243nm的波长处有最小吸收。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。
    【检查】酸度  取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含奥沙利铂2mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～7.0。
    溶液的澄清度与颜色  取本品5瓶，分别加水溶解并稀释制成每1ml中含奥沙利铂2mg的溶液，溶液应澄清无色。如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
    草酸  临用新制。取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含奥沙利铂2mg的溶液，作为供试品溶液。照奥沙利铂草酸项下的方法试验。供试品溶液色谱图中如有与，对照品溶液（2）主峰保留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面积计算，不得过奥沙利铂标示量的0.2%。
    环己二胺二水合铂（杂质Ⅰ）  临用新制。取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含奥沙利铂2mg的溶液，作为供试品溶液。照奧沙利铂环己二胺二水合铂（杂质Ⅰ）项下的方法试验。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液（2）主峰保留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面积计算，不得过奥沙利铂标示量的0.2%。
    双羟基奥沙利铂（杂质Ⅲ）与其他杂质  临用新制。取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含奥沙利铂2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水稀释制成 每1ml中含奥沙利铂2μg的溶液，作为对照溶液。照奥沙利铂双羟基奥沙利铂（杂质Ⅲ）与其他杂质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中除草酸峰外，如有与含量测定项下的系统适用性溶液第二个主峰保留时间一致的色谱峰（杂质Ⅲ），其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4.6倍（0.1%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.2%），其他杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%）。
    水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，如含乳糖，含水分不得过5.5%；如不含乳糖，含水分不得过2.0%。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg奥沙利铂中含内毒素的量应小于1.0EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 
    【含量测定】取装量差异项下的内容物适量（约相当于奥沙利铂10mg），精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照奥沙利铂含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】同奥沙利铂。
    【规格】（1）50mg   （2）100mg
    【贮藏】遮光，密闭，在25℃以下保存。