PDF 

奥沙西泮片

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:12  页码:1407  
奥沙西泮片
Aoshaxipan Pian
Oxazepam Tablets
本品含奥沙西泮(C15H11ClN2O2)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于奥沙西泮15mg),置分液漏斗中,加水2ml,用三氯甲烷约15ml振摇提取,分取三氯甲烷层,滤液在水浴上蒸干,残渣照奥沙西泮项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在229nm的波长处有最大吸收,在315nm的波长处有较弱的最大吸收。 【检查】有关物质 取本品细粉适量(约相当于奥沙西泮25mg),精密称定,置50ml量瓶中,加乙腈适量,振摇使奥沙西泮溶解,用乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;取杂质Ⅰ与杂质Ⅱ对照品各适量,精密称定,加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.5mg的溶液,作为对照品溶液;精密量取供试品溶液与对照品溶液各适量,用乙腈定量稀释制成每1ml中各约含1μg的溶液,作为对照溶液。 照奥沙西泮有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与对照溶液杂质Ⅰ、杂质Ⅱ保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含杂质Ⅰ不得过奥沙西泮标示量的0.5%,含杂质Ⅱ不得过奥沙西泮标示量的0.2%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中奥沙西泮峰面积(0.2%); 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中奥沙西泮峰面积的5倍(1.0%)。 含量均匀度 以含量测定项下测定的每片含量计算,应符合规定(通则0941)。 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法),以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经60分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取奥沙西泮对照品约15mg,精密称定,置100ml量瓶中,加乙醇10ml使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用溶出介质 稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在283nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】取本品10片,分别置200ml量瓶中,加乙醇150ml,超声使奥沙西泮溶解,放冷,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在229nm的波长处测定吸光度;另取奥沙西泮对照品约15mg, 精密称定,置200ml量瓶中,加乙醇150ml,超声使溶解,放冷,用乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,同法测定。计算每片的含量,并求得10片的平均含量,即得。 【类别】同奥沙西泮。 【规格】15mg 【贮藏】遮光,密封保存。

(c)蒲标网 - 中国药典、药品标准、法规在线查询 ( 津ICP备15007510号 )