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奥卡西平片

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:12  页码:1406  
奥卡西平片
Aokaxiping Pian
Oxcarbazepine Tablets
本品含奥卡西平(C15H12N2O2)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显淡黄色。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于奥卡西平0.1g),加硝酸2ml,置水浴上加热,即显橙红色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)取本品细粉适量,用甲醇制成每1ml中含奥卡西平20μg的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在254nm与305nm的波长处有最大吸收,在248nm与281nm的波长处有最小吸收。 【检查】有关物质 避光操作。临用新制。取本品细粉适量(约相当于奥卡西平40mg),置20ml量瓶中,加乙腈超声使奥卡西平溶解,用0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照奥卡西平有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。 溶出度 避光操作。取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法),以0.6%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟60转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取奥卡西平对照品约精密称定,置100ml量瓶中,加乙腈10ml,超声使溶解,用溶出介质稀释至刻匀,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则的12)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)(40:60)为流动相;检测波长为256nm。理论板数按奥卡西平峰计算不低于2000。 测定法 避光操作。取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于奥卡西平20mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使奥卡西平溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀, 滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取奥卡西平对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】同奥卡西平。 【规格】0.3g 【贮藏】遮光,密封保存。

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