奥扎格雷钠

奥扎格雷钠AozhageleinaOzagrel Sodium
    
    本品为（E）-3-（咪唑基-1-甲基）肉桂酸钠。按干燥品计算，含C13H11N2NaO2不得少于98.5%。
    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
    本品在水中溶解，在乙醇或丙酮中微溶。
    【鉴别】（1）取本品约10mg，加枸橼酸醋酐试液1ml，于热水中加热，即显深红色。
    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1048图）一致。
    （3）本品的水溶液显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】碱度  取本品0.10g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为8.0~9.5。
    溶液的澄清度与颜色  取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
    有关物质  取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.3%醋酸铵溶液-甲醇（80：20）为流动相，检测波长为272nm。理论板数按奥扎格雷峰计算不得低于2000，奥扎格雷峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。
    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则 0831）。
    重金属  取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
    【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸25ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于12.52mg的C13H11N2NaO2。
    【类别】抗凝血药。
    【贮藏】遮光，密封保存。