氯膦酸二钠胶囊

氯膦酸二钠胶囊Lülinsuan’erna JiaonangClodronate Disodium Capsules
    本品含氯膦酸二钠按无水氯膦酸二钠（CH2Cl2Na2O6P2）计，应为标示量的95.0%~105.0%。
    【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒。
    【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于无水氯膦酸二钠0.4g），加水15ml使氯膦酸二钠溶解，滤过，取滤液，用稀盐酸调节pH值至3.8~4.0，置水浴上蒸发至近干，残渣置五氧化二磷减压干燥器中干燥2小时，照氯膦酸二钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】照离子色谱法（通则0513）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用阴离子交换色谱柱（IonPac AS11-HC或效能相当的色谱柱）；以45mmol/L氢氧化钾溶液为流动相，流速为每分钟1.2ml；检测器为电导检测器，检测方式为抑制电导检测；柱温为30℃；理论板数按氯膦酸二钠峰计算不低于2000。
    测定法  取装量差异项下的内容物，研细混匀，精密称取适量（约相当于无水氯膦酸二钠0.24g），置100ml量瓶中，加水适量，超声约10分钟使氯膦酸二钠溶解，放次，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取25μl注入液相色谱仪， 记录色谱图；另取氯膦酸二钠对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含无水氯膦酸二钠120μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同氯膦酸二钠。
    【规格】按CH2Cl2Na2O6P2计  （1）0.2g  （2）0.4g
    【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。