PDF 

氯雷他定颗粒

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:12  页码:1397  
氯雷他定颗粒
Lüleitading Keli
Loratadine Granules
本品含氯雷他定(C22H23ClN2O2)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色颗粒。 【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于氯雷他定10mg),用0.1mol/L盐酸溶液20ml振摇使溶解,滤过,取续滤液滴加磷钨酸试液3~5滴,应产生白色沉淀。 (2)取本品细粉适量,精密称定,用三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含氯雷他定1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取氯雷他定对照品适量,精密称定,用三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以苯-丙酮(4:1)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点一致。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (4)取本品细粉适量,加乙醇制成每1ml中含氯雷他定10μg的溶液,滤过,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在247nm波长处有最大吸收。 以上(2)、(3)两项可选做一项。 【检查】有关物质 取含量测定项下的供试品溶液,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。 含量均匀度 取本品1包,置50ml(5mg规格)或100ml(10mg规格)量瓶中,照含量测定下的方法,自“加流动相适量,振摇使氯雷他定溶解”起,依法测定,并计算含量,应符合规定(通则0941)。 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法),以0.1mol/L盐酸溶液100ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液5ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取氯雷他定对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相当的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法,依法测定,计算出每包的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钾2.28g,加水800ml使溶解,用磷酸调节pH值至6.0,再加水至1000ml)-甲醇(20:80)为流动相,检测波长为247nm。理论板数按氯雷他定峰计算不低于2000。 测定法 取本品10包,精密称定,研细,取细粉适量(约相当于氯雷他定10mg),精密称定,置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使氯雷他定溶解,并用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氯雷他定对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】同氯雷他定。 【规格】(1)5mg (2)10mg 【类别】遮光,密封保存。

(c)蒲标网 - 中国药典、药品标准、法规在线查询 ( 津ICP备15007510号 )