氯雷他定胶囊

氯雷他定胶囊Lüleitading JiaonangLoratadine Capsules
    本品含氯雷他定（C22H23ClN2O2）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
    【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于氯雷他定10mg），加醋酸5ml，振摇使溶解，滤过，取续滤液，滴加碘化铋钾试液1滴，产生橙红色沉淀。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】有关物质  取含量测定项下的供试品溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    含量均匀度  取本品1粒内容物，置50ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加流动相适量，振摇使氯雷他定溶解” 起，依法测定，并计算每粒的含量，应符合规定（通则0941）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液作为供试品溶液。除检测波长为276nm外，照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氯雷他定对照品适量，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含氯雷他定11μg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钾2.28g，加水800ml使溶解，用磷酸调节pH值至6.0，再加水至1000ml）-甲醇（20：80）为流动相，检测波长为247nm。理论板数按氯雷他定峰计算不低于2000。
    测定法  取本品20粒，精密称定，倾出内容物，精密称定囊壳的重量，求出平均装量，将内容物混合均匀，精密称取适量（约相当于氯雷他定10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使氯雷他定溶解，并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氯雷他定对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同氯雷他定。
    【规格】10mg
    【贮藏】遮光，密封保存。