氯氮䓬片

氯氮䓬片Lüdanzhuo PianChlordiazepoxide Tablets
    本品含氯氮䓬（C16H14ClN3O）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为微黄色片。
    【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于氯氮䓬0.1g），用三氯甲烷30ml分次研磨使氯氮䓬溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照氯氮䓬项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。
    （2）取有关物质项下供试品溶液适量，用流动相稀释制成每1ml中约含氯氮䓬20μg的溶液，作为供试品溶液；另取氯氮䓬对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含20μg的溶液作为对照品溶液。照有关物质项下色谱条件， 取上述两种溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】有关物质  避光操作。临用新制。取本品的细粉适量（约相当于氯氮䓬20mg），精密称定，置100ml量瓶中， 加流动相适量，超声使氯氮溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取杂质Ⅰ对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照氯氮有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过氯氮标示量的0.1%，如有与杂质Ⅱ保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中氯氮峰面积的2倍（2.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中氯氮峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氯氮䓬峰面积的3倍（3.0%）。
    含量均匀度  取本品1片，置50ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）约30ml，充分振摇使崩解后，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用盐酸溶液（9→1000）稀释制成每1ml中约含氯氮䓬15μg的溶液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401），在308nm的波长处测定吸光度；另取氯氮䓬对照品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg（5mg规格）或12μg（10mg规格）的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的85%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0401[1]）。
    【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氯氮䓬30mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）70ml，充分振摇使氯氮䓬溶解，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在308nm的波长处测定吸光度；另取氯氮䓬对照品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定。计算，即得。
    【类别】同氯氮䓬。
    【规格】（1）5mg  （2）10mg
    【贮藏】遮光，密封保存。