氯氮平片

氯氮平片Lüdanping pianClozapine Tablets
    本品含氯氮平（C18H19ClN4）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为淡黄色片。
    【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于氯氮平100mg），加碳酸钠等量搅匀，置干燥试管中灼烧，管口覆以用1% 1，2-萘醒-4-磺酸钠溶液湿润的试纸，试纸显紫堇色。
    （2）取本品细粉适量（约相当于氯氮平50mg），加三氯甲烷10ml，振摇，滤过，滤液蒸干，残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集504图）一致。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】有关物质  取本品细粉适量（约相当于氯氮平25mg），置50ml量瓶中，加甲醇10ml，超声使氯氮平溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照氯氮平有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在240nm的波长处测定吸光度；另取氯氮平对照品，精密称定，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4%三乙胺溶液（70：30）为流动相，检测波长为257nm。理论板数按氯氮平峰计算不低于2000，氯氮平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氯氮平25mg），置100ml量瓶中，加甲醇10ml，超声使氯氮平溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氯氮平对照品25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。 按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同氯氮平。
    【规格】（1）25mg  （2）50mg 
    【贮藏】遮光，密封保存。