注射用氯唑西林钠

注射用氯唑西林钠Zhusheyong LüzuoxilinnaCloxacillin Sodium for Injection
    本品为氯唑西林钠的无菌粉末。按无水物计算，含氯唑西林（C19H18ClN3O5S）不得少于90.0%；按平均装量计算，含氯唑西林（C19H18ClN3O5S）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为白色粉末或结晶性粉末。
    【鉴别】取本品，照氯唑西林钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
    【检查】溶液的澄清度与颜色  取本品5瓶，按标示量分别加水溶解并制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
    有关物质  取装量差异项下的内容物，照氯唑西林钠项下的方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。
    氯唑西林聚合物  取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照氯唑西林钠项下的方法测定，氯唑西林聚合物的量不得过标示量的1.0%。
    水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。
    不溶性微粒  取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。
    酸度、细菌内毒素与无菌  照氯唑西林钠项下的方法检查，均应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】取装量差异项下的内容物，照氯唑西林钠项下的方法测定，即得。
    【类别】同氯唑西林钠。
    【规格】按C19H18ClN3O5S计（1）0.5g   （2）1.0g
    【贮藏】密闭，在干燥处保存。