氯贝丁酯

氯贝丁酯LübeidingzhiClofibrate
    
    本品为2-甲基-2-（4-氯苯氧基）丙酸乙酯。含C12H15ClO3不得少于98.5%。
    【性状】本品为无色至黄色的澄清油状液体，有特臭；遇光色渐变深。
    本品在乙醇、丙酮、三氯甲烷、乙醚或石油醚中易溶，在水中几乎不溶。
    相对密度  本品的相对密度（通则0601）为1.138～1.144。
    折光率 本品的折光率（通则0622）为1.500～1.505。
    【鉴别】（1）取本品的乙醚溶液（1→10）数滴，加盐酸羟胺的饱和乙醇溶液与氢氧化钾的饱和乙醇溶液各2～3滴，置水浴上加热约2分钟，冷却，加稀盐酸使成酸性，加1%三氯化铁溶液1～2滴，即显紫色。
    （2）取本品，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.10mg的溶液（1）与每1ml中约含10μg的溶液（2），照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，溶液（2）在226nm的波长处有最大吸收，溶液（1）在280nm与288nm的波长处有最大吸收。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集494图）一致。
    【检查】酸度  取本品2.0g，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10ml溶解后，加酚酞指示液数滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.15ml，应显粉红色。
    对氯酚 取本品10.0g，加氢氧化钠试液20ml，振摇提取，分取下层液，用水5ml振摇洗涤后，留作挥发性物质检查用。上述水洗液并入碱性提取液中，用三氯甲烷振摇洗涤2次，每次5ml，弃去三氯甲烷液，加稀盐酸使成酸性，用三氯甲烷提取2次，每次5ml，合并三氯甲烷提取液，并加三氯甲烷稀释成10ml，作为供试品溶液；另取0.0025%对氯酚的三氯甲烷溶液作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521），用2m玻璃色谱柱，以甲基硅橡胶（SE-30）为固定液，涂布浓度为5%，在柱温160℃测定。含对氯酚不得过0.0025%。
    挥发性杂质 照气相色谱法（通则0521），照对氯酚检查项下的色谱条件。取对氯酚检查项下经碱液洗涤后的本品适量，经无水硫酸钠干燥，作为供试品；称取适量，用三氯甲烷稀释制成每1ml中约含10mg的溶液作为预试溶液，取预试溶液适量，注入气相色谱仪，调节检测灵敏度或进样量使仪器适合测定；取供试品溶液注入气相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的千分之五。
    【含量测定】取本品2g，精密称定，置锥形瓶中，加中性乙醇（对酚猷指示液显中性）10ml与酚酞指示液数滴，滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）至显粉红色，再精密加氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）20ml，加热回流1小时至油珠完全消失，放冷，用新沸过的冷水洗涤冷凝管，洗液并入锥形瓶中，加酚酞指示液数滴，用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）相当于121.4mg的C12H15ClO3。
    【类别】降血脂药。
    【贮藏】遮光，密封保存。
    【制剂】氯贝丁酯胶囊